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抗原检测试剂盒在实施UDI过程中，有哪些步骤？
抗原检测试剂盒在实施UDI过程中，有哪些步骤？
抗原检测试剂盒类产品在实施UDI过程中，主要有以下步骤： 第一步：申请厂商识别代码 GS1是国内唯一能够同时符合美国食品和 ...
2023-02-14
医疗器械企业应当尽快实施UDI的3大理由
医疗器械企业应当尽快实施UDI的3大理由
一、战略部署 先行一步：提早布局，方能弯道超车，减损提质 UDI是贯穿医械产品全生命周期的药监基础系统，对于生产经营企业来 ...
2023-02-13
医疗器械UDI基本内容和实施流程（2023年版）
医疗器械UDI基本内容和实施流程（2023年版）
...
2023-02-13
建立UDI系统，高赋码助力医疗器械产业高质量发展
建立UDI系统，高赋码助力医疗器械产业高质量发展
建立UDI系统有什么好处？它可以为每一个医疗器械赋予身份证，可实现医疗器械在生产、流通、使用的整个生命周期中各环节透明化、可视 ...
2023-02-07
高赋码：中国与美国UDI政策之间有什么差异？
高赋码：中国与美国UDI政策之间有什么差异？
在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。UDI最早由美国于2013年率先实施，近 ...
2023-02-06
重磅！国家药监局印发《规定》，2023年3月1日起施行
重磅！国家药监局印发《规定》，2023年3月1日起施行
　 一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、 ...
2023-01-31
高赋码《医疗器械唯一标识系统规则》解读（一）
高赋码《医疗器械唯一标识系统规则》解读（一）
1 医疗器械唯一标识是什么？医疗器械唯一标识（ Unique Device Identification，简称 UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载 ...
2023-01-30
二类医械产品的UDI实施，即将开始,拟纳入141个品种
二类医械产品的UDI实施，即将开始,拟纳入141个品种
11月30日，国家药监局就《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。 ...
2023-01-10
为什么直接用扫码枪扫描UDI码，无法解析成功？
为什么直接用扫码枪扫描UDI码，无法解析成功？
为什么直接用扫码枪扫描UDI码无法解析成功？众所周知，医疗器械生产企业和经营企业在UDI实施流程上存在较大差异。但二者有一点是共通 ...
2023-01-09
全国首个！深圳发布医疗器械唯一标识数据接口规范
全国首个！深圳发布医疗器械唯一标识数据接口规范
12月12日，深圳市市场监管局举行《医疗器械唯一标识数据接口规范》地方标准发布会。该标准是全国首个市场、卫健、医保三部门联合编制 ...
2023-01-03
三类实施半年，UDI给企业真正带来了什么好处?
三类实施半年，UDI给企业真正带来了什么好处?
除了政策合规，UDI究竟能给企业带来什么价值？从2019年至今，UDI推广已超过3年。从2022年6月1日三类正式实施计算，UDI正式应用也超过了 ...
2022-12-26
国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（全文）
国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（全文）
医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI），是医疗器械产品的身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介，唯一 ...
2022-12-13
医疗器械唯一标识：UDI关联了哪些环节？
医疗器械唯一标识：UDI关联了哪些环节？
关于UDI追溯解决方案 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度，强化源头 ...
2022-12-12
国家药监局：第三批医疗器械唯一标识实施即将开启
国家药监局：第三批医疗器械唯一标识实施即将开启
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有 ...
2022-12-06
【行业资讯】广东省有源医疗器械产品注册过程中的若干问题
【行业资讯】广东省有源医疗器械产品注册过程中的若干问题
当前，我国经济发展正处于转型阶段，整体由高速增长阶段转变为高质量发展阶段。随着国民收入的快速提升，人们对高品质生活需求不断增长 ...
2022-11-28
生产线用工业读码器的作用——流水线扫码器
生产线用工业读码器的作用——流水线扫码器
流水线扫码器如何扫码?生产线用工业读码器的作用 工业读码器 扫码器作为一种高性能的一二维条码扫描设备，它的运用范围十分广泛 ...
2022-11-24
国家药监局：落实医疗器械从严监管，保障人民生命安全
国家药监局：落实医疗器械从严监管，保障人民生命安全
新冠疫情发生以来，国家药监局部署开展了一系列疫情防控医疗器械质量安全监管工作，督促企业严格落实产品质量安全主体责任、强化质量体 ...
2022-11-22
试剂类企业如何合规完成UDI实施工作？
试剂类企业如何合规完成UDI实施工作？
相较其他医疗器械类产品，试剂类产品日产量巨大 随着疫情常态化，体外诊断试剂中的新冠试剂耗材消耗巨大。2022年4月，广东省就 ...
2022-11-15
重磅！国家药监局发布医疗器械经营质量管理规范
重磅！国家药监局发布医疗器械经营质量管理规范
10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）。 ...
2022-11-14
高赋码：UDI企业自行实施的“陷阱”有哪些？
高赋码：UDI企业自行实施的“陷阱”有哪些？
作为UDI发码机构和专业服务机构，高赋码·UDI解决方案每天收到许多企业前来咨询，其中比较典型的问题就是“自行实施”还是“找第三方实 ...
2022-11-08
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