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北京市医疗器械经营企业，医疗器械唯一标识实施指南！
北京市医疗器械经营企业，医疗器械唯一标识实施指南！
　　一、目的和依据　　为推进医疗器械唯一标识（以下简称 UDI）实施，指导医疗器械经营企业开展 UDI 实施应用工作，根据《医疗器械监督 ...
2023-05-22
企业如何建立UDI追溯体系？这篇文章告诉你
企业如何建立UDI追溯体系？这篇文章告诉你
　　作为医疗器械的身份证，UDI实现了生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能 ...
2023-05-16
天津市药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项通知
天津市药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项通知
　　2022年6月1日起，第二批医疗器械品种医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）将在全国全面实施，为进一步推进《医疗器械监督管理条例》《 ...
2023-05-15
UDI医疗器械唯一标识里的“最小销售单元”指什么？
UDI医疗器械唯一标识里的“最小销售单元”指什么？
　　根据国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条指出：注册人 备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准， ...
2023-05-09
UDI医疗器械唯一标识怎么关联医保数据？
UDI医疗器械唯一标识怎么关联医保数据？
　　随着第三批医疗器械产品实施工作的开启，和多个省市的政策的先一步推进，不少二类甚至一类医疗器械企业开始着手准备医疗器械唯一标识（ ...
2023-05-08
2022年度医疗器械监管统计数据
2022年度医疗器械监管统计数据
　　2023年4月19日，国家药品监督管理局（NMPA）发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，公开了医疗器械相关受理、审批、监管等情况 ...
2023-05-04
[条形码]条形码的种类详解商品条形码有哪些种类
[条形码]条形码的种类详解商品条形码有哪些种类
1、条形码按码制分类 1)UPC码 1973年，美国率先在国内的商业系统中应用于UPC码之后加拿大也在商业系统中采用UPC码。UPC码是一种 ...
2023-04-25
2023年UDI最新法规要求及时间节点汇总
2023年UDI最新法规要求及时间节点汇总
自2023年2月国家药监局发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》以来，UDI实施品种从三类正式扩展到二类，开启了新的 ...
2023-04-24
条码打印机碳带有哪些种类？怎么安装？
条码打印机碳带有哪些种类？怎么安装？
条码碳带有哪些种类 1、腊基碳带 即以和碳黑(假设为黑色碳带)为主要材料，作为涂层材料的产品。腊基碳带是最经济便宜的碳带，主 ...
2023-04-18
重磅！GB9706.1-2020系列标准实施公告
重磅！GB9706.1-2020系列标准实施公告
GB9706 1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准 ...
2023-04-17
国家药监局：部分第二类医疗器械将作为第三批唯一标识
国家药监局：部分第二类医疗器械将作为第三批唯一标识
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有 ...
2023-04-10
2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果汇总
2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果汇总
本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械 ...
2023-04-04
高赋码详述第三类医疗器械管理的产品有哪些？
高赋码详述第三类医疗器械管理的产品有哪些？
一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个） （一）冷冻消融系统：由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一 ...
2023-04-03
激光喷码机和激光打码机有什么不同？如何区分？
激光喷码机和激光打码机有什么不同？如何区分？
很多客户在接触激光标识打码设备时候，因为不同人员的叫法不同，会搞不清楚，经常会问到：激光喷码机和激光打码机有什么不同？如何 ...
2023-03-27
北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案指南
北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案指南
一、目的和依据 为推进医疗器械唯一标识（以下简称 UDI）实施，指导医疗机构开展 UDI 实施应用工作，依据《医疗器械监督管理 ...
2023-03-21
怎么把UDI上传到药监系统？这篇文章说清楚了
怎么把UDI上传到药监系统？这篇文章说清楚了
1、怎么把UDI上传到药监系统？ 目前药监局医疗器械唯一标识数据库提供3种申报方式：网页填报、批量导入和申报接口，也就是说企业将U ...
2023-03-20
医疗器械UDI实施步骤建议
医疗器械UDI实施步骤建议
1 确定哪些产品属于国内UDI法规要求实施的范围，谁是注册人 备案人？ 2 是否申请了厂商识别代码，所在省市的分支机构UDI联系人是谁? ...
2023-03-14
基于UDI的医疗机构耗材管理应用如何做？
基于UDI的医疗机构耗材管理应用如何做？
通过UDI的实施，可以精准实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录，形成有助于医疗器械全生命周期追溯管理。医疗机构在收到供 ...
2023-03-07
企业申报DI，是先申报产品注册证，还是先注册DI？
企业申报DI，是先申报产品注册证，还是先注册DI？
企业实施UDI，总会遇到各式各样的问题，有技术上的也有理论上的，虽然有的只是小问题，可如果不能尽快得到解决办法，也会被困扰许久。 ...
2023-03-06
高赋码：推动医疗器械全程可追溯的新技术
高赋码：推动医疗器械全程可追溯的新技术
2022年11月，国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告》中，对基础数 ...
2023-02-28
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