医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。今天要探讨的是医用独立软件产品如何实施UDI。

　　《医疗器械分类规则》中指出独立软件是具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

　　独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件。

　　通用型独立软件通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，例如医学图像处理软件和患者监护软件。

　　专用型独立软件则基于通用或专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可以视为医疗器械附件，例如动态心电数据分析软件和眼科显微镜图像处理软件。

　　需要注意的是医疗器械软件虽然不与人体直接接触，看起来比较安全，但并不代表没有风险。由于医疗器械软件失效导致患者死亡或严重伤害的事件时有发生，例如直线加速器、心脏起搏器、植入式除颤器、输注泵、手术导航产品都发生过软件失效导致患者死亡的案例。因此，作为监管重要手段的UDI也需要将独立软件产品纳入实施范畴。

　　常见的医疗器械大多是有形的实物，而独立软件是无形的产品，没有物理实体，产品本身性质就天差地别，因此在UDI实施细节上也有所不同。

　　先来了解下独立软件在UDI创建和赋予环节需遵循的具体要求

　　ａ） 独立软件应在产品层级分配UDI。

　　ｂ） 软件完整版本是实现独立软件可追溯性的重要工具，应在UDI PI中体现。

　　ｃ） 独立软件发生重大软件更新（即影响产品安全性或有效性）应分配新的UDI DI，仅发生轻微软件更新应分配新的UDI PI而非UDI DI。

　　ｄ） 通常情况下，软件版本可使用生产批号的数据分隔符表示，如发码机构为软件版本分配了特定的数据分隔符，也可从其规定。

　　ｅ） 通过CD或DVD等物理介质交付独立软件时，每个产品包装级别均应带有AIDC和HRI的完整UDI。含软件的物理介质上赋予的UDI应与分配给系统软件的UDI相一致。

　　ｆ） 应采用易读的纯文本格式，在用户易见的界面上提供UDI（例如关于“文件或启动屏幕”）。

　　ｇ） 对于没有用户界面的独立软件，应能够通过应用程序编程接口（API）来发送UDI。

　　ｈ） 独立软件的电子显示内容，只需提供HRI部分（包括数据分隔符）。