医疗器械唯一标识（UDI）实施常见问题解答

产品注册证还未申请下来，可以申请UDI吗？

　　可以申请UDI。企业在申请医疗器械注册时，需要在国家药监局注册管理系统中提交UDI产品标识（DI），高赋码UDI一站式服务平台可为企业预先分配DI。

　　按药品管理的体外诊断试剂要实施UDI吗？

　　UDI的全称是医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证，也就是说UDI的实施对象是医疗器械，目前药品并不适用。

　　UDI码只能人工进行编码、上报吗？

　　并不是。通过高赋码UDI一站式服务平台，可自动生成UDI码，并通过与国家数据库的接口对接，实现DI码的自动上报。

　　出口的医疗器械产品必须赋UDI码吗？

　　目前，已经有不少国家/地区制定了UDI政策法规，强制要求在本国/本地区销售、流通的医疗器械必须携带UDI。不过，不同国家/地区UDI的实施进度、范围会有所差别，企业需要提前了解行销地区的具体政策要求。

　　进口医疗器械唯一标识是什么？

　　进口医疗器械唯一标识一般指进口医疗器械产品的唯一标识。无论医疗器械产品是进口还是在国内生产销售流通的，均需要按照国内医疗器械唯一标识要求合规实施。

　　产品包装发生变更，UDI也要改动吗？

　　如果只是包装的样式设计发生轻微变化，UDI-DI不需要改动；如果产品包装上的品牌、价格、标签内容以及包装的规格等发生了变更，需要给产品重新分配UDI-DI。

　　实施UDI一定要做层级关联吗？

　　如果产品的包装层级分类比较多，而且产量比较大，建议企业采用包装层级关联。通过高赋码UDI一站式服务平台，能够自动对不同包装产品进行关联。

　　医疗器械唯一标识码贴在哪里有明确要求吗？

　　医疗器械唯一标识码应置于产品包装上明显可见之处，且不能和标签上其他规定的标识符号等混淆。

　　医疗器械唯一标识是一个产品一个吗？

　　根据企业实际应用情况，医疗器械唯一标识可采用“一物一码”或者“一批一码”的方式。因此可能存在一个产品一个UDI码的情况，也可能存在一批产品一个UDI码的情况。

　　按批次生产控制的医疗器械，UDI是否要添加序列号？对于按照批次生产控制的医疗器械，企业可以在UDI中添加序列号，也可以不添加，具体要考虑应用场景。如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。