不少企业刚接触医疗器械唯一标识（UDI）的时候，最想知道的就是“UDI是什么”， “我们可以自己编码UDI吗”。
　　关于“UDI是什么”，想必经过几年的熏陶，大家都已经了解，这里就简单概况下。
　　医疗器械唯一标识（UDI）是指基于国家认可标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，是医疗器械的“电子身份证”。
　　关于“企业可以自行编制UDI吗”。平台给出的答案是：企业在获得厂商识别码后，可以自行编码，但成本、风险较大，因此不建议。
　　目前国内符合要求的UDI编码体系有3种，分别是GS1、MA和AHM。为了让大家更清晰的了解UDI编码的难度，这里高赋码将为大家介绍GS1医疗器械唯一标识编码规则。
　　GS1医疗器械唯一标识编码规则

表 1 医疗器械唯一标识编码

　　表 2 数据格式中字符的含义

　　表 3 医疗器械唯一标识编码字符集

　　并且这还只设计UDI编码环节，后续应用UDI的过程中还有许多细节需要注意，贯穿产品全生命周期管理，也涉及到企业内部各个部门企业在实施UDI时，任选其中一种编码规则即可。但需要注意的是，在编码过程中，有许多合规细节需要特别注意，如编码层级粒度、各层级关联、注册证与DI的对应、各字段内容设置等等。

并且这还只设计UDI编码环节，后续应用UDI的过程中还有许多细节需要注意，贯穿产品全生命周期管理，也涉及到企业内部各个部门。