STEP1: 项目规划和团队组建

　　企业首先需要自检、组建UDI实施团队。并指定固定的人员进行日常维护更新UDI 以及登录FDA全球数据库（GUDID Database）。

　　STEP2: 获取得邓白氏码

　　邓白氏码（D-U-N-S Number）是一种实时动态的企业身份标识，它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码，可以帮助识别和讯速定位全球超过4亿家企业的信息。如企业（制造商、进口商）未申请邓白氏码，则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一企一码。

　　STEP3: 确认UDI的产品种类和数量

　　无论是豁免510K还是510K的产品，出口FDA都需要建立UDI。每个类别的医疗器械以及每个版本（针对软件）或者每个种类的每个规格都需要一个单独的UDI。对于每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，也需要一个不同的UDI。

　　STEP4: 为医疗器械获得GMDN代码

　　GMDN的全称为global medical device nomenclature，即全球医疗器械代码。它由五位的阿拉伯数字组成的命名系统。

　　器械所有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。申请周期一般会很长，所以建议企业在合规日期之前就为医疗器械申请好GMDN代码。

　　STEP5: 选择发码机构 创建UDI-DI码

　　每一个UDI必须要包含一个器械识别码（DI）。UDI的DI部分必须由FDA认可的机构颁发。目前有三家认可签发机构可供选择：GS1，Health Industry Business Communications Council (HIBCC)。

　　STEP6: 申请GUDID账户

　　申请GUDID的账号，一般在一个月内可以完成。

　　申请要求：

　　配合美代或者外部公司进行申请表填写；

　　提供发码机构GS1中国的证书PDF版本（中英文双语版）；

　　提供一个含企业域名的法规联络人（Regulation Contact）邮箱；

　　申请过程无需向FDA支付任何费用，但要确保企业在FDA官网上的账户处于活跃状态，FDA企业年金已支付并已由美代负责进行了账户年度注册。

　　STEP7: 在GUDID数据库中录入医疗器械关键信息

　　医疗器械产品除了在标签以及各层包装上打上 UDI 编码信息，企业商需要安排标签管理人员把UDI记录以及对应的产品其他关键信息录入FDA GUDID 数据库

　　STEP8: ：选择UDI的生产标识符（PI）部分

　　除I类医疗器械外，所有医疗器械的UDI必须包含一个生产标识符(PI)。可选择下列一项或多项来构成UDI的PI部分:

　　批次或批号

　　序列号

　　有效期

　　生产日期

　　按医疗器械级别监管的人体细胞、组织或以细胞和组织为基础的产品(HCT/P)的独特识别码