在甘肃省印发的唯一标识工作方案就规定到2022年6月1日以后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购，且需要在2022年5月20日前完成。这意味着未实施UDI的医疗器械将无法参与集采！

      将UDI与采购绑定并不是个例，早前江苏省药监局也曾发布过对实施唯一标识品种的优先措施。注册人实施医疗器械唯一标识并完成国家局数据库上传工作的，在申报第二类医疗器械注册及生产许可、第三类医疗器械生产许可时进行单独排序、优先办理，同时相关品种在申请全省医用耗材阳光挂网时也予以优先审核办理。

      UDI与医保结算

      国家一直致力于推动三医联动，而UDI的应用则是实现三医联动的一大重要举措。目前在医保领域，需要在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性，并将UDI码按照国家药监局医疗器械编码规则进行维护。从而推动医保目录准入、支付管理、带量招标等透明化、智能化。

      在医保环节，随着医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用不断加强，医疗器械唯一标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式将成为常态化。

      UDI与医械监管

      前段时间，河南省发布行政处罚结果，出现了新版医疗器械监管条例实施以来首例处罚直接责任人（检验员）的案例。

新版医疗器械监管条例实施以来首例处罚

      自新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等监管条例出台以来，执法监管力度不断加强，执法精准定责定人，这次出具的处罚更是给医疗器械从业者都敲响了警钟！

      医疗器械事关生命安全，容不得半点马虎。UDI的应用将改善过去医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码的现象，促进医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，从而实现有效监督和管理。

      新版《医疗器械生产监督管理办法》更是首次规定了与医疗器械唯一标识工作相关的处罚措施。

      第三十六条，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。

      第七十九条，未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

      过去，医疗器械因缺乏全球认同的唯一标识，制约了生产、经销及使用单位开展质量管理、不良反应报告及产品召回，也影响了产品上市后的风险效益分析。

      但UDI的出现改变了这种局面，UDI是医疗器械的“身份证”，也是产品识别的有效技术方案。对于医疗器械领域来说，尽管由于医疗器械产品的多样性及风险的差异性，生产企业规模与合规难度使得UDI申报和实施成为了医疗器械行业近些年来面临的最大挑战。但UDI应用的意义是深远的。

      建立UDI系统有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力医疗器械产业高质量发展