自2013年9月24日，FDA强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。2014 年 9 月24 日开始，所有 FDA Class III 第三类医疗器械 ，FDA PHS Act 法案管制的器械 ，都必须在器械的标签和包装上标注 FDA UDI 信息。

       2015 年 9 月24 日开始， 植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械(Implantable， life-supporting，and life-sustaining devices)的标签和包装都必须标注 UDI 信息，并采用 FDA 规定的日期格式； 如果上述植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械为重复使用器械并在使用前要被再处理，那么必须进行永久性 UDI 标识；用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI。

       2016 年 9 月24 日开始，UDI 管制的 Class III 可重复使用并且在使用前要再处理的医疗器械都需要进行永久性 UDI 标识；FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI ，并采用 FDA 规定的日期格式，FDA 作为第二类别管制的独立软件必须标识 UDI。

       2018 年 9 月24 日开始， FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的 FDA 管制的二类器械必须进行永久性 UDI 标识；FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别 Class I、II 或 III 每件器械都必须标识 UDI ；所有这些器械，包含豁免 UDI 的器械，日期标注都必须符合要求 FDA 规定的日期格式要求；FDA Class I 一类的独立软件必须提供 UDI。

       2020 年 9 月24 日开始， FDA Class I 一类器械和未被分类为 Class I、 II、 III 很多器械，如果可以重复使用和使用前要被再处理，都必须在产品上进行永久性 UDI 标注。UDI 由DI 和PI 两部分组成。DI（Device Identifier）器械识别码是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）（产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商）信息和产品型号。

       PI(Production Identifier)生产识别码是UDI 可变和非强制性部分，一般包含：批号、系列号、有效期、生产日期等信息 ，贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。

UDI必须由两种形式同时出现产品的标签和包装：1.可直接读的纯文字版，如数字和字母； 

       2.机器可读的自动识别与数据采集技术（AIDC)格式，如条形码，二维码，RFID 等。而对于独立软件，如果软件有封装，则在封装上必须有以上两种形式出现，在软件的说明部分或软件的开始部分，提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI。

       贴标者还需向GUDID（全球UDI数据库）提交登记产品UDI 信息，在提交登记产品UDI 信息时只需要提交DI 编码，而不需要提交PI编码，但需要在系统里填写PI所包含的相关信息。

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