关于医疗器械 UDI 问题解答：

       境内企业生产并直接在境内销售（含进口后在境内分装）的医疗器械，可以使用境外品牌所有者商品条码作为UDI吗？

       答：首先应确认申请GS1厂商代码的主体是“注册人/备案人”，且产品条码满足国内相关法规要求，之后可在编码中心进行境外码备案后使用，详见《使用境外注册商品条码备案须知》。

       GS1是否满足其它国家的UDI法规？从中国物品编码中心申请的厂商识别代码是否可用于出口产品UDI？

       答：GS1是美国、欧盟认可的UDI发码机构，也满足目前世界各国已发布的UDI相关规定。可以采用编码中心分配的厂商识别代码编制符合国外法规的UDI。

集团公司申请的厂商识别代码可以用于子公司生产产品的UDI吗？

       答：在满足药监法规的前提下，根据《关于<商品条码管理办法>实施过程中有关问题意见的函》(质检办法函〔2008〕67号)，集团公司下属子公司使用商品条码的问题:

       （一）子公司在其单独开发、设计、自行生产的产品上，应当使用子公司自己申请注册的厂商识别代码和相应的商品条码。

       （二）经中国物品编码中心备案，子公司可以在由集团公司统一开发、设计、安排生流通企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

       答：硬件方面，应确认扫码设备能否根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等，其中EAN/UPC、ITF-14适用于UDI中仅包含DI的情况。

       软件方面，应确认系统是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN（GTIN不足14位时应在前面补零为14位），系统是否能够校验条码中GTIN及相关信息的准确性，是否具备将序列号、生产批号、生产日期、失效日期信息关联到GTIN并存储的功能。

       哪里可以找到GS1相关国家标准？

       答：可通过国家标准全文公开系统在线查询。