UDI是什么？UDI长什么样子？能看下图片吗？如何读懂UDI码？怎么辨别UDI码正不正确？

       不少企业在刚接触UDI的时候，都会有这样的疑问。而且即便是接触过UDI相关内容后，由于没有经历过实操，缺少关于UDI的直观印象，对UDI的认识仍然比较模糊。

       那么UDI码到底长什么样子？呈现形式是什么？有没有完整版样品可以查看参考？今天UDI公共平台就以实际案例，为大家讲解UDI在实际应用中的展现。

       UDI是什么？

       UDI是医疗器械唯一标识的缩写。

        这是《YY/T 1630-2018医疗器械唯一标识基本要求》标准文件中对医疗器械唯一标识（UDI）给出的释义。

        UDI虽然由数字、字母和符号的代码组成，但出现在产品上却是由标签作为载体承载，包括常用的条形码（一维码）和二维码。

注1：医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。（出自《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

注2：《医疗器械唯一标识与载体表示》（征求意见稿）中对UDI赋码环节的基本要求： 制造商应按照发码机构的标准或规范进行UDI的赋予，发码机构应提供采取其标准的数据载体规则，包括但不限于载体类型、尺寸、放置和载体质量的要求，以及对相应HRI表示形式的建议； 为有利于供应链各方快速的寻找和定位UDI数据载体，宜使用ISO 15223-1：2021中5.7.10 UDI图形符号标识包含UDI信息的数据载体，采用该符号的一维码和二维码载体标识。为有利于供应链各方快速的寻找和定位UDI数据载体，宜使用ISO 15223-1：2021中5.7.10 UDI图形符号标识包含UDI信息的数据载体，采用该符号的一维码和二维码载体标识。

        也就是说在医疗器械唯一标识编码完成后，还需要将这一组代码转换成条码标签（一维码/二维码），再对产品进行赋码。

         完整合规的UDI码

 二维码形式示例

       一维码形式示

       一般来说，由于一维码包含内容越多条码越长，影响扫码，因此二维码的应用前景更广。

       此外，MA编码结构和GS1编码结构均可生成二维码，不过MA标签载体一般采用QR码，GS1标签载体采用DM码生成。

        UDI结构所含字符意义

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 —— 出自《医疗器械唯一标识系统规则》第七条

        以上示例的UDI码标签上的字符分别是UDI的两个组成部分，DI（产品标识）和PI（生产标识）。其中，DI位数固定，PI位数不定。

以MA编码结构为例

       DI 由数字、字母和符号组成，包含发码机构代码、行业代码、制造商编码、包装编码、产品编码和校验位。

       PI 一般包含生产日期、失效日期、生产批次以及序列号等内，具体内容根据企业实际情况而定。比如M代表生产日期，E代表失效日期，L代表生产批次，S代表序列号。

以GS1编码结构为例

        DI 由数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。

PI 应用标识符由数字指代。比如11代表生产日期，17代表失效日期，10代表生产批次，21代表序列号。