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UDI医疗器械唯一标识实操问题解答
日期:2022-02-24 来源: 点击:

       1、产品包装变更UDI是否需要修改?

        产品包装变更需要根据不同情况细分。


       如果仅仅是产品的包装设计进行了变更,不涉及包装具体内容的变更则UDI不需要进行变动。


      若涉及到产品包装具体内容的变更,如产品的规格、层级、标签内容、品牌、价格等变更,例如五支一盒的产品变成了四支一盒、新增了某一层级的包装等,那么相应的UDI也需要根据实际情况进行相关变动。

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       2、企业的器械产品委托其他单位进行生产,UDI码需要用企业自己的还是委托单位的?

       一般来说,如果器械产品注册证是企业自己的,则需要用企业自己的编码;若器械产品注册证是委托单位的,则考虑用委托单位的。当然,具体如何区分则需要根据实际情况而定。


       3、医保代码升级是把医用耗材代码(20位)+流水号(7位)=27位,连接起来添加到国家唯一标识数据库里吗?新上传的数据都必须填报医保代码吗?

UDI数据库更新升级后,将20位的医保编码调整为27位的医保医用耗材分类与代码。


       目前数据库会对医保编码的位数做校验,不再接受20位的医保编码。


       此外,对于已填报20位医保编码的生产企业来说,也需要将原先已填报的医保编码进行更新。如果已有医保代码,则在上传数据时需要填写。


       4、一个产品,每个型号,都有一个医保编码,但每个型号有多种包装,这种应该怎么填写?

       目前来说,相同产品的不同包装,只能填写相同的医保耗材分类编码。


        如果是针对多个包装有多个最小销售单元产品标识,目前就填写多个医保耗材分类编码。


       5、产品延续后注册证号发生变化,产品标识是选择变更增加注册证号还是新增?

       首先需要把新的注册证号新增到系统中,然后再变更,将新的注册证添加到数据库中。


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