医疗器械唯一标识UDI的公告颁布后，越来越多的人开始注意到信息的全过程追溯。体外诊断IVD行业自然也不例外。实现体外诊断唯一标识信息规范化管理将有效助推IVD试剂“带量采购”的全面落地，在很大程度上能够解决“带量采购”因厂家不同，使用试剂原料不同，产品核心部件不同等导致标准难以衡量的问题。
 
        近期，安徽试点了省级体外诊断试剂（IVD）集中带量采购，涉及的产品主要为化学发光试剂，共5类23种，此次集采企业在谈判前，价格未议先降，除了“带量”，也因为据言此次如果不参与，后续在采购程序上可能会面临一些障碍。随着带量采购的不断精进，IVD行业盈利空间也在不断缩小，成本问题成了关键一环。UDI的实施无疑会加重企业成本，尤其是那些人手不足，缺乏这方面经验，需要另聘的企业，更是直接加大成本。面对这种情况，高赋码能以最优质的服务和价格，助推企业完成UDI各项流程，同时还有专业的售后服务。
 

 
        那么针对IVD行业的UDI码又该如何编制呢？首先，体外诊断试剂编码应当包括产品标识代码和生产标识代码，而产品标识代码是体外诊断试剂的唯一标识代码，生产标识代码是为识别体外诊断试剂不同属性而设置的代码，体外诊断试剂编码各部分应使用应用标识符标识其含义与格式，产品编码应能识别体外诊断试剂生产企业、产品信息，具备唯一性，对不同产品名称、商标、种类、规格、包装类型等基本特征不同的产品分配不同的产品标识代码。
 
        其中体外诊断试剂产品标识代码应由体外诊断试剂生产企业进行编码，生产标识代码包括生产批号、序列号、生产日期、失效日期。这将有效面对出现医疗器械不良事件时进行快速鉴定、报告问题解决方案并快速推进，同时快速召回涉事的医疗器械。
 
       高赋码作为专业的条码管家，针对UDI标识码可以提供全面的UDI方案，可协助企业申请DI码，帮助企业进行UDI编码，同时有专业的设备与软件进行扫码打码，让企业的UDI之路更加精简顺畅。
 

 
 
        医疗器械唯一标识的政策落实，事关医患安全，器械使用安全，器械信息追溯，需要所有人一同努力，这其中也包括了IVD行业。体外诊断(IVD)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。其包括诊断仪器和诊断试剂两个部分，其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类。无论是哪一类都关乎人体安全，需要进行UDI编码进行全过程的监管与追溯。
 

 
        罗氏、雅培、贝克曼、BD、西门子等IVD巨头早在医疗企业唯一标识系统试点工作时就已出现在名单中，随着医疗器械唯一标识的不断推进，IVD行业监管日趋严格，IVD产品将进行DI注册生成UDI编码，编码将成为产品的身份证，实现从生产、流通、使用等各环节的全过程追溯。体外诊断行业将实现全供应链信息透明化、公示化。
 
        高赋码作为专业的条码管家，进行UDI方案定制，为产品打造专属的扫码打印贴标机器与信息录入软件，同时能协助企业进行UDI申请，帮助企业最大化减轻成本与负担，同时配有专业人工进行售后教学，值得信赖。
 
        此后IVD第三方物流也将纳入最严监管！物流也需进行UDI编码打印贴标，不同层级包装的UDI码要求也不同，初级包装的UDI码由（01）、（91）、生产批号和或序列号、生产日期、失效日期、配置六部分组成；二级包装由（01）、（10）、（11）、（17）、生产批号、生产日期、失效日期、型号规格、数量、备用配置说明十部分组成；三级包装则由产品名称、（01）、（10）、（11）、（17）、（91）、（21）、生产批号、灭菌批号、生产日期、失效日期、型号规格、数量、毛重、体积等17部分组成，故相关产品合作的第三方物流也需进行UDI申请贴码。
 
        高赋码针对不同类型的包装均可进行协助申请，定制专属方案，配备相关机器与软件，能针对各种包装灵活贴标，同时也有丰富的彩色条码，各类UDI数据载体形式进行提供。