医疗器械唯一标识在各医疗器械企业如火如荼地进行着，从申请到生成打印贴标、信息读取录入等方方面面你都了解了吗？

        首先是UDI的出现问题，它该出现在哪？怎么出现？UDI载体应在标签上或器械本身以及器械所有高层级的包装上，且不同级别包装的UDI各自独立，若是运输容器则不受此约束。

        并且UDI必须以纯文本版本/人类可读信息（HRI）及使用AIDC技术的形式出现，如果出现限制，则要求AIDC格式出现在标签上。如果是单独包装和标记的Class I和Class IIa类以及A级和B级一次性使用IVD器械，UDI载体不要求出现在产品包装上，而应出现在较高级别的包装上。对于专门用于零售点的器械，则不需要AIDC中的UDI-PI出现在销售点包装上。

        下面一起来看看各级别包装上的UDI要求：

         在初级包装上的应用，植入类、介入类、设备类产品初包装的UDI码由标识符（01）、（10）和或（21）、（11）、（17）、（91）组成；

         其他产品初包装的UDI二维码则由标识符（01）、（10）、（11）、（17）、（91）组成，若是人工识读信息则由（01）、（91）、生产批号和或序列号、生产日期、失效日期、配置六部分组成。

        接着是二级包装，若为运输包装，则执行运输包装规定，若还有三级包装，则其UDI码由标识符（01）、（10）、（11）、（17）四部分组成。若是人工识读信息则由（01）、（10）、（11）、（17）、生产批号、生产日期、失效日期、型号规格、数量、备用配置说明十部分组成。

        再是三级包装，即外包装，也是需要UDI标识码的，由（01）、（10）、（11）、（17）、（91）、（21）组成，若为人工标识码，则由产品名称、（01）、（10）、（11）、（17）、（91）、（21）、生产批号、灭菌批号（无菌产品适用）、生产日期、型号规格、数量、毛重、体积、REF、配置（如配针规格）17部分组成。

        然而市场上有许多UDI标签都是不符合要求的，像外箱上只有产品标识，却没有生产标识；各层级包装使用同一个DI；自定义编码规则，配送商打印标签等都是市面上常出现的UDI问题。

        面对这些繁多复杂的编码配置和问题不必惊慌，一切皆有高赋码为你解决。高赋码作为专业的条码管家，采用国际化编码规则，根据产品定制专属UDI标签，设好UDI码的各项标识符，并针对不同层级包装制定适合的UDI码，同时以丰富的接口，多样化的贴标方式打造个性化编码。