2021年5月26日为器械分配UDI的义务开始适用于医疗器械，2022年5月26日为器械分配UDI的义务开始适用于体外诊断器械。而在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2022年11月26日开始适用于医疗器械，如EUDAMED数据库功能完全正常运作则2023年11月26日开始适用于体外诊断器械。

        医疗器械制造商从2021年5月26日起，体外诊断器械制造商从2021年5月26日起，可自愿履行该义务。但值得一提的是在新规实施日开始后厂商需在EUDAMED数据库中完成注册，而厂商在新法规开始适用后继续使用现有指令证书将产品投放至市场的时间最晚至2024年5月26日为止。

        这也意味着，政府对医疗器械唯一标识的管控只会越来越严格，而企业从注册申请识别代码到发码机构申请DI再到自配标识PI，通过UDI系统生成UDI一维、二维条码或RFID标签最后到把UDI赋码到产品上一系列流程下来需要花费一年至一年半的时间。

        如果是规模较大的公司他们有专业的团队，从注册到编码等一系列过程都有了经验，而中小企业因缺乏经验、资金等，是个相对巨大的挑战，不仅会影响到企业合规问题，还会出现编码通行性不足导致无法识读，从而被召回产品对合规造成巨大负面影响的情况。

        面对这种情况也不必过分担心，高赋码作为众多医药、医疗器械，以及自动化产线的首选合作伙伴，针对不同产品提供UDI全面的解决方案，满足包括UDI在内的高速序列化要求。

        高赋码可以提供专业技术团队实时在线支持，帮助您更好地完成医疗器械唯一标识的贴标打码；同时还可以提供UDI实施培训资料，协助厂商进行UDI申请；并对接企业ERP系统、MES、WMS系统，根据企业实际情况，免费帮企业设计自动化赋码解决方案。

        医疗器械企业建立医疗器械唯一标识（UDI），最核心的要求是持久性和可读性，能够满足产品的整个生命周期，这就需要医疗器械企业定制那些有能力生产出符合要求的生产设备、IT系统.

        高赋码可以为客户提供UDI追溯系统、在线打印贴标机、视觉扫描读码、特殊标签及碳带、二维码喷码机、二维码激光打印机等机器，软件硬件均有，设备、系统可检查可读性，一站式全套方案定制，极大的节省企业成本、帮助企业解决因缺乏资金、经验、资源等而面临的难题。