UDI属于随时代发展的新兴事物，在全球范围来说目前仍处于持续发展当中。为了更好的帮助大家了解UDI，高赋码针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从概念明晰、意义理解、建设目标、实施流程、后续应用等方面帮助大家建立清晰的UDI体系脉络。

01、UDI是什么？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）是医疗器械唯一性识别码，是医疗器械的“身份证”，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，是解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。。

医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

02、实施UDI有什么意义？

医疗器械唯一标识（UDI）是实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。

实施UDI是深入健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署之一，也是落实药品安全“四个最严”的要求之一。

建立医疗器械唯一标识系统有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率，为公众提供更加安全高效的医疗服务，切实保障公众用械安全，为推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。

03、UDI由谁来实施？

根据《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》要求，UDI由医疗器械注册人进行实施。

按照唯一标识系统规则和标准，医疗器械注册人对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。

04、UDI实施时间？

根据由药监局发布的UDI最新政策《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》可知：

实施范围扩大：实施品种从第一批规定的9大类69个品种扩展到了所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）。

实施时间紧迫：2022年3月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。这表示企业需要在2022年3月1日前完成UDI数据的生成与赋码、唯一标识注册系统的提交、唯一标识数据库提交、以及与医保医用耗材分类代码字段的补充完善等所有UDI实施工作。

05、UDI实施有哪些基础环节？

根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定，注册人/备案人实施唯一标识的流程为：

第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。

第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。

第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

通俗来说即：①选择发码机构②生成产品DI③注册备案申报④标签打印赋码⑤上传数据库⑥注册/备案变更。

06、UDI有哪些后续应用？

UDI是医疗器械在生产、经营、使用全链条各环节联通的基础，可实现医疗器械在全流程的精确识别和记录。

对于生产企业来说，UDI公共平台自动为企业搭建数据库，可以对接企业信息化管理设备，一个平台即可管理所有编码。

同时，企业可在UDI数据库的基础上开展一系列应用，比如进行赋码关联管理（前置与后置），建立产品追溯体系，防窜货与防伪等，全面提升企业信息化水平与综合管理能力，助推医疗器械产业高质量发展。