2021年2月9日，国务院发布第749号令，正式公布《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。

医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。

《医疗器械监督管理条例（修订草案）》将强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。