为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品 医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用 耗材改革方案的通知》，依据国家药监局和国家卫生健康委联合印发的《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》 （2019年第72号），以及国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局三部门联合印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗 器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）精神，进一步加快实施我省医疗器械唯一标识工作，山西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）与山西省卫生健康委员会（以下简称“省卫 生健康委”）和山西省医疗保障局（以下简称“省医保局”）决定在全省范围内推广实施第一批医疗器械唯一标识工作。现结合我省实际，制定本工作方案。

一、实施品种

以国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局三部门联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）确定的9大类69个品种为实施品种（见附件1）。

二、组织保障

按照国家药监局和国家卫生健康委《关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知》（药监综械注〔2019〕 76号）精神，成立山西省推进实施医疗器械唯一标识工作领导小组，下设办公室，办公室设在省药监局医疗器械监管处（组成人员及职责分工见附件2）。

三、工作目标

（一）构建追溯体系。探索建立覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期各环节的信息化追溯管理体系，推进医疗器械唯一标识信息化平台建设，实现医疗器械审评审批、采购流向、价格监测、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台的数据共享。

（二）深化“三医”联动。实行医疗器械唯一标识与医用耗材代码的映射，强化医疗器械产品在注册、采购、使用、支付和监测等各环节编码的衔接，完成医疗器械唯一标识系统和山西省医药采购应用管理综合平台的信息对接。

（三）拓展系统应用。不断探索开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用、支付结算等各环节的实施应用，并探索唯一标识在医疗器械不良事件监测报告、产品召回等环节的应用。

（四）建立协同机制。不断完善山西省推进实施医疗器械唯一标识工作部门领导小组职责，建立长期有效的协同工作机制， 有效提升产品监管效率、医疗卫生管理效能，遏制医保骗保行为。

四、工作任务

（一）生产环节。省药监局选取我省部分医疗器械注册人为示范单位，在2021年10月底前完成对本单位产品编码、赋码、数据上传等工作，并根据自身产品特点和使用单位需求选择合适的载体、管理手段与追溯层级，将医疗器械唯一标识应用在各环节管理当中。

鼓励医疗器械注册人建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的编码、赋码进行管理。

（二）流通环节。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在2021年7月底前摸清底数，组织本辖区大型且有代表性的医疗器械经营企业为示范单位，在2021年9月完成对本 单位物流管理系统的优化，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程，制定医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，形成扫码入库、出库并进行记录，实现实施品种“应扫尽扫。

鼓励医疗器械经营企业建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的扫码使用进行管理。

（三）使用环节。省卫生健康委选取部分有意愿具备条件的医疗机构为示范单位，力争在2021年10月前完成对本单位信息化系统的改造升级，实现实施品种扫码入库，并结合医疗器械唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接，以两码映射的使用为抓手，逐步整合医疗器械采购、使用、报销、追溯等各环节信息，做好信息化管理与统计分析。

（四）医保环节。省医保局结合我省使用实施品种情况，完 成实施品种的医疗器械唯一标识和山西省医药采购应用管理综合平台的信息对接工作，力争在2021年10月底实现9大类69 个品种纳入医保信息系统。

五、工作要求

（一）加强组织领导。实施医疗器械唯一标识是一项重要的系统性工程，是提高医疗器械监管效能、加强医疗机构管理效率和推进医疗卫生体制改革的重要举措。各部门要高度重视，明确分管领导、成立工作专班、配强专抓人员，确保唯一标识实施工作顺利推进。

（二）落实部门职责。各部门要按照《工作方案》的要求，细化目标任务，周密安排部署、创新工作机制、狠抓工作落实。在实施过程中应当及时分析、总结，重要问题和建议及时报告。各成员单位要将落实《工作方案》情况纳入对下级部门年度考核的范围。

（三）建立合作机制。实施医疗器械唯一标识工作涉及医疗器械生产、经营和使用的全链条、各环节，是跨部门、跨领域的重大项目。各部门要建立定期沟通协调机制，及时全面了解掌握工作推动进展，研究新情况，解决新问题，形成部门联动、上下 协作的工作格局。