医疗技术、药品和医疗设备是医疗服务系统的三大支柱。医疗设备涉及声、光、电、磁、影像、材料、机械等近100个专业领域，是国际公认的高科技产业。具有高科技密集、跨学科、技术集成的特点，代表一个国家高新科技的综合实力。 近年来，医疗器械行业发展迅速，新技术和新产品层出不穷，产品的多样性和复杂性不断增加。但在医疗器械的流通和使用中，普遍存在未编码或一物多码的现象，严重影响产品的生产、流通和使用，难以实现有效监督和管理。

而医疗器械唯一标识系统的建立，则意味着能实现快速、准确识别医疗器械在生产、经营、使用环节的信息，实现产品监管数据的共享和整合，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现政府与社会共同监管，提升医疗器械安全有效水平。

UDI医疗器械唯一标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段，因此《规则》鼓励各相关方积极在医疗器械生产、经营和使用环节的管理中应用医疗器械唯一标识。