医疗器械涉及民众生命健康，其安全性是需要首先重视的问题。一直以来，对于医疗器械产品，尤其是重点、高风险医疗器械的追溯与监督是全球关注的热点。为了消除隐患、确保患者安全，在科技发展日新月异的今天，有必要使用全球统一的唯一标识体系来对其进行跟踪追溯。

UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。 同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

对生产企业而言，UDI可以提高企业信息管理水平，提高企业管理效率，建立产品追溯系统，加强行业自律，从而促进医疗器械行业高质量发展。

对流通机构而言，通过实施UDI，可以建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链透明性、可视化和智能化，提升各环节效率。

对医疗机构而言，UDI能减少设备使用中的错误，改善医院耗材的管理效果，维护患者安全。