众所周知，UDI是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。你可能会疑惑UDI的适用范围是什么呢？答案是“全球”！

 

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会（Eucomed）在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。美国等先进国家也积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范管理与应用实施。

 

而中国于1991年4月由中国物品编码中心代表，加入国际物品编码协会（GS1），负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。